上海霍洲医药管理咨询
Shanghai Huozhou Technology Co., Ltd

GMP----设备生命周期管理

发布日期:2023-09-27 16:00:21   来源 : 霍洲医药咨询    作者 :霍洲医药咨询    浏览量 :152
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药品全生命周期涵盖了药品从研发到消费的全过程,包括回收与召回无害化处理的全过程。药品的全生命周期管理可以让药品在任何环节都能被及时有效的管控、让不良药品的危害程度降到最低。

设备管理也应该是如此。制药设备全生命周期管理,是基于设备全生命周期中各个不同阶段的特点和要求,针对于设备本身及相关活动所制定的一整套管理体系。这样一种包含制药设备服役全部流程的周期化管理方式与药品全生命周期管理一样,保证了设备在服役期间能够按照预定用途生产出合格的药品。

此次我们就从设备前期管理、设备&工程技术档案管理、设备日常管理浅谈设备生命周期管理。





 PART 0

设备前期管理   

设备前期管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括URS用户需求管理、系统风险评估管理、FAT工厂测试验收管理、设备开箱验收管理及SAT现场验收测试管理。在前期管理中,关键是严把设备购置关,做好设备选型工作。


URS用户需求管理  

01

用户需求说明(URS)被认为是一个最关键的文件,也是一个最基础的文件。URS可以包括多种形式,例如正式的文件、购买请求、功能说明、变更请求或技术数据表。 URS中产品和流程要求是C&Q流程的输入。

                源于ISPE调试与确认(第二版)

用户需求原则的要求:我们考虑URS应符合哪些法规,哪些国家的要求;URS文件阐述的内容较多,应列出文件目录,以便清晰反映出文件的架构和内容提要信息。URS编写的核心要求是哪些,如:要准确、清楚地阐述建造什么,需要什么样的东西,且其界限应清晰;专业参数应精确;要求应提完整;提出的需求应是可实现的等;URS文件的编写应设备设施的使用部门相关人员进行编写。

设备工艺设计包括定型设备及非定型设备两大类。定型设备通过选型计算确定规格、型号,非定型设备则通过设计与计算,确定设备的结构及工艺尺寸。定型设备最多的是流体动力过程、冷冻操作和机械操作中的设备,非定型设备如塔设备、搅拌反应釜设备等。

系统风险评估管理  

01

根据设备生命周期管理理论,设备是从采购前就开始的。也就是没有好的设计就没有好的设备。设备用户需求是设备生命周期的源头,而风险评估又是最早开展的工作。

01
评估原则

系统评估可以参考ISPE指南,根据系统影响产品质量的能力将系统分为直接影响系统和非直接影响系统。直接影响系统进行调试和确认,非直接影响系统进行调试。

02
系统评估管理

系统分类由八个问题组成,对至少一个问题的YES响应表明该系统是直接影响系统。

系统风险评估,是从CQA和CPP出发,找到关键设计因素(CAs和CDE),通过程序/报警/参数范围等把风险降低至可接受范围的方法。对于标准的现成的或简单的目录系统,一些组织建议对于标准的成套设备和简单设备,如果不进行系统风险评估,可以用安装确认和运行确认等代替。

如何开展风险评估?确认也好、风险评估也好,是个系统工程,包括质量、工艺、设备、生产。不是你一个人可以完成的,所以需要成立“专家小组”。

对系统的分类、系统分类标准及直接影响系统的评估可以直接参考ISPE指南。

FAT工厂测试验收管理  

01

设备依据设计完成生产建造,发货前由供应商在设备制造场地对待交付的设备进行工厂验收测试,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试。

工厂验收测试将由设备制造商检査并测试每个设备/ 系统的文件、安装和功能的正确性,以在不能满足技术说明要求时可以更快、更有效地进行补救,并避免到用户现场之后才发现问题而延迟工期。

设备开箱验收管理   

01

设备到厂后设备的开箱,开箱的检查内容,如外包装是否完好,是否要求拍照留存;开箱的注意事项,防止设备损坏;装箱清单和合同进行逐一清点核对;检查出厂证明文件等。设计开箱验收记录模板,每次开箱验收进行填写。

对于开箱验收不合格的需要与供应商发通知函确定解决措施等。

SAT现场验收测试管理   

01

SAT现场验收测试前,需确定需要完成的内容,如:系统影响评估和关键组件评估;DQ已完成且报告已经过批准;FAT需要确认其结果和评价;SAT方案已经获得批准;所有参与SAT测试人员均已经过供应商的培训;SAT中需要的水、电、汽等公用系统均已安装到位,且相应指标满足测试要求;测试执行所需的文件齐全有效;计量器具的校验效期确认;测试仪器的校验效期确认;测试中所需使用的物料确认等。同时对SAT主要测试项目内容进行梳理。    

 PART 02

设备&工程技术档案管理   

设备管理离不开文件管理。在GMP第五章中“记录”两个字屡次不鲜出现,不难看出设备管理与文件管理的紧密性。药品生产过程中的一切活动都要有记录。从设备的URS文件开始,设备管理就开始依附文件管理了。将设备通过文件与记录规范管理,实现设备相关数据的可追溯化,利于保证生产数据的完整性与真实性并避免出现污染、交叉污染、混淆和差错的风险。

 PART 03

设备日常管理   

“工欲善其事必先利其器,君若利其器首当顺其治”,设备是整个社会生产活动的基础,如果没有设备也就没有了效率、标准化生产、更高的质量。而设备的日常管理则至关重要。

设备日常管理包括以下几个方面:日常使用、设备备品配件管理、维护保养管理、设备改造管理及设备退役管理。


01
日常使用

一台普通的制药设备从设计到使用先要经过最初的URS和DQ设计确认,再经过药企、供应商双方确认后进行设备的生产过程,且设备交付前需要进行FAT工厂验收测试,随后运输至药企车间后还需进行SAT现场验收测试,最终经过IQ安装确认、OQ操作(运行)确认、PQ性能确认,完成设备使用前的验证确认工作。在这个过程中需要对设备进行编号、起草设备的使用操作规程、操作培训,同时在设备使用过程中对设备进行检查、校准、清洁&消毒&灭菌及验证等工作。

设备的使用时期是设备一生中最长的时间,在这漫长的使用过程中,操作人员的技术水平和维护保养水平,对设备的使用寿命影响最大,不仅影响设备效能的发挥,而且常因操作不当而使设备遭到不应有的损坏。因此对操作人员的培训、考核,提高操作人员的操作、维修、保养水平也不可缺少。

02
设备备品配件管理

备品配件包含设备、设施维修常用的机械零部件、电气零部件、设备原配件等。对于设备的关键部件则需要进行梳理 ,以满足工艺要求及日常生产需求。备品配件及时、保质、保量的供应,是保证设备正常运行的重要环节。对于备品配件使用流程进行精细化管理,车间必须科学合理的做到确定备件的储备品种、储备形式和储备定额,做好备件的保管工作,及时将备件使用情况、需求情况、消耗情况报设备部,以最少的备件资金,合理的库存储备,保证设备维修的需要,提高设备的使用可靠性和经济性。

03
维护保养管理

设备使用过程中没有较好的保养、维护,设备将很快进入衰老期。因此,加强维护、巡回检查以及日常整修工作必不可少。

日常整修应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态,延缓故障的发生。在日常维修中对设备故障原因描述、故障处理内容、备品配件使用情况、维修工作时间记录、系统&设备状况等在维修记录中体现,可以建立设备维护历史记录表,通过记录一目了然地掌握设备一年中进行了几次预防性维修、进行几次故障维修。而这些历史数据也可以帮助和调整设备的预防性维护周期等,从而获得对其更有效的维护,达到更好的设备状态。

设备维护包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整,从而达到减少设备磨损,延长设备使用寿命,消除事故隐患,保证生产任务完成的目的。

04
设备改造管理

根据工艺部门或其他部门需求,对设备改造需要建立流程,先评估,然后进行改造申请批准,并进入变更流程进行计划制定和跟踪完成。    

05
设备退役管理

设备退役即设备生命周期的最后一个阶段。设备退役的原因通常是由于设备使用年限较长、寿命殆尽、功能丧失,或由于更新换代造成原有设备停用,设备退役时一般处于闲置或报废状态。

根据GMP的管理要求,工艺、设备、标准等任何可能影响产品质量的变化都要遵循变更管理程序,企业应在设备退役前进行变更管理,对设备进行充分的评估、授权、记录、测试与批准,在实施完系统退役计划后,描述实施过程以及结果,如果实施了确认或测试,应在报告中简要总结测试结果,并说明所有相关偏差及解决方法。根据设备退役总结,最终关闭变更控制记录。


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END

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