GMP----设备生命周期管理

一台普通的制药设备从设计到使用先要经过最初的URS和DQ设计确认，再经过药企、供应商双方确认后进行设备的生产过程，且设备交付前需要进行FAT工厂验收测试，随后运输至药企车间后还需进行SAT现场验收测试，最终经过IQ安装确认、OQ操作(运行)确认、PQ性能确认，完成设备使用前的验证确认工作。在这个过程中需要对设备进行编号、起草设备的使用操作规程、操作培训，同时在设备使用过程中对设备进行检查、校准、清洁&消毒&灭菌及验证等工作。

设备的使用时期是设备一生中最长的时间，在这漫长的使用过程中，操作人员的技术水平和维护保养水平，对设备的使用寿命影响最大，不仅影响设备效能的发挥，而且常因操作不当而使设备遭到不应有的损坏。因此对操作人员的培训、考核，提高操作人员的操作、维修、保养水平也不可缺少。

备品配件包含设备、设施维修常用的机械零部件、电气零部件、设备原配件等。对于设备的关键部件则需要进行梳理 ，以满足工艺要求及日常生产需求。备品配件及时、保质、保量的供应，是保证设备正常运行的重要环节。对于备品配件使用流程进行精细化管理，车间必须科学合理的做到确定备件的储备品种、储备形式和储备定额，做好备件的保管工作，及时将备件使用情况、需求情况、消耗情况报设备部，以最少的备件资金，合理的库存储备，保证设备维修的需要，提高设备的使用可靠性和经济性。

设备使用过程中没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，加强维护、巡回检查以及日常整修工作必不可少。

日常整修应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态，延缓故障的发生。在日常维修中对设备故障原因描述、故障处理内容、备品配件使用情况、维修工作时间记录、系统&设备状况等在维修记录中体现，可以建立设备维护历史记录表，通过记录一目了然地掌握设备一年中进行了几次预防性维修、进行几次故障维修。而这些历史数据也可以帮助和调整设备的预防性维护周期等，从而获得对其更有效的维护，达到更好的设备状态。

设备维护包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。

根据工艺部门或其他部门需求，对设备改造需要建立流程，先评估，然后进行改造申请批准，并进入变更流程进行计划制定和跟踪完成。    

设备退役即设备生命周期的最后一个阶段。设备退役的原因通常是由于设备使用年限较长、寿命殆尽、功能丧失，或由于更新换代造成原有设备停用，设备退役时一般处于闲置或报废状态。

根据GMP的管理要求，工艺、设备、标准等任何可能影响产品质量的变化都要遵循变更管理程序，企业应在设备退役前进行变更管理，对设备进行充分的评估、授权、记录、测试与批准，在实施完系统退役计划后，描述实施过程以及结果，如果实施了确认或测试，应在报告中简要总结测试结果，并说明所有相关偏差及解决方法。根据设备退役总结，最终关闭变更控制记录。