上海霍洲医药管理咨询
Shanghai Huozhou Technology Co., Ltd

一图看懂,GMP中培训管理

发布日期:2023-09-27 15:58:44   来源 : 霍洲医药咨询    作者 :霍洲医药咨询    浏览量 :174
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药品生产质量管理规范第三章明确要求,企业应当对质量负责人及各岗位人员进行职责与工作内容相关的培训和继续培训,最基本的培训流程应从确定培训范围开始,确定培训需求、制定培训计划、组织和实施培训、培训总结和反馈,根据反馈调整下一轮的培训。

本次继续以维导图的方式从培训计划、培训讲师、新员工培训、在岗培训、借岗&转岗&返岗、培训周期性评估和培训材料与归档几个维度展开,也欢迎同仁们共同探讨和指教。


药品生产质量管理规范--培训
1

二十三条企业应指定专人负责培训管理的工作,应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应予保存。

2

第二十四条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训,继续培训的实际效果应定期评估。

3

第二十五条高污染风险区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的培训。

4

第二十六条在培训过程中,应特别注重质量保证概念的理解和施实。



01
培训计划

根据培训目标制定出企业年度培训计划,并分解到月度培训安排结合不同的培训目的和对象提供有针对性的各单项培训计划。包括年度培训计划和职能部门培训计划。


01 年度培训计划

根据公司的战略规划、业务调整、个人提升计划汇总综合而成并经审批执行。月度培训计划由年度培训计划分解而来,对培训实施进度进行跟踪,偏离月度计划的培训则需由职能部门进行增补计划,审批后执行。

02 职能部门培训计划

职能部门培训计划则对员工个人培训计划、重点的岗位培训计划、专项培训计划进行梳理和输出,以满足部门培训需求,从而提高员工技能水平。



02
培训讲师

根据员工素质及工作要求,有针对性地组织教学,由公司安排内部培训师或聘请有资格的专家和讲师对员工进行培训。(其中对于内训师的选拔企业可内部建立培训时资质审核和管理)


01 讲师选拔

从内部培训师的任职资格来说,知识基础,专业能力与经验的提升必须更多的依赖个人的学习以及工作实践的积累,不局限于技术骨干和管理者,可对讲师选拔要求进行明确要求

02 讲师评估

在企业内部进行培训师的选拔后,对培训师进行能力级别评估,内部培训师的任职资格可以从从知识、经验、课程开发与设计、授课技巧、受训者满意度等几个方面进行评估。

03 讲师激励

讲师一般是公司的骨干员工,评定为讲师后,可以在公司内部进行公示,以提高讲师的荣誉感,并且在员工晋升、加薪等评比中优先考虑,从而提高员工参与讲师的积极性

04 讲师资质维护

根据当年培训的效果和满意度调查进行年终考核,也可根据培训师定期授课课时、新员工带教等方式。









03
新员工培训

培训和教育是不同的,教育是长期的,培训是短期的,所以培训是能够立竿见影的,而每一个新入职员工其接受能力也有差异,要实现从以内容为中心到以能力为中心更是循序渐进的过程。


01 岗位确认

各职能部门需要确认岗位职责和培训矩阵的内容,对涉及岗位特殊要求的,如危险品从业、动物源性产品接触、压力容器操作等,上岗需要相应资质证书。

0培训课程

新员工培训的课程涉及但不局限于:公司行政制度流程、行业法律法规、安全教育、岗位培训矩阵课程等。对于数据完整性、药物警戒等员工应知晓的要求也应开展培训。

03 培训方式

根据培训的内容不同,采取不同的培训方式可以保证培训的效果,如课堂讲解、自学、现场教学等。

04 考核方式与标准

培训效果评估方式一般包括现场提问、书面考评、实际操作考核等。通过每次培训时的提问或测验来评估受训人员对培训内容的掌握情况。也可以通过培训后的实际操作来评估培训的效果,比如在培训后,让受训人员进行实际操作,评估操作是否达到要求等。无论采取哪种考核方式,都需要明确培训是否达到了预期的培训效果,如试卷考试结果正确率低于80%则需进行补考等措施,需要进行再次培训。

如遇特殊情况(如伤病、事假、夜班等)不能如期参加培训,需记录缺席人员名单并安排其参加下一批次相同课题的培训或由部门安排为其进行转训,并确保培训达到合格要求。

05 上岗评估

根据培训考核结果确认该员工培训是否完成并通过考核,通过则予以颁发上岗资格证。


04
在岗培训

各部门主要负责人或经验丰富的老员工对部门员工进行定期或不定期的培训,可分为参加年度培训、部门内培训、文件培训和外部培训等。

01 参加年度培训

年度培训计划对个人提升有一定的作用:

1)法规周期性培训:如GMP、数据完整性、药物警戒等;

2)洁净区工作人员:微生物知识、行为规范、防止污染和交叉污染、无菌操作等;

3)根据年度回顾输出增加的培训课程。

02 部门内培训

部门内培训则可针对重点岗位制定部门培训课程或针对偏差等异常情况实施进行部门培训。

03 文件培训

文件培训则是对文件进行升级、新增后对员工进行培训,从而让员工执行文件内容,做到合规化规避风险。

04 外部培训

外部培训可开阔眼界,增加与外界交流的机会,吸收“新养分”。一般可邀请外部讲师培训、参加外部线上&线下课程培训等方式进行,并通过外训后内部转化的方式让其他员工也参与其中。


05
借岗、转岗、返岗培训

加强企业职工技能培训是实现国家发展战略的需要,而药企对于借岗、转岗、返岗人员更应注重与加强,以温故而知新,与生产实际紧密结合。

借岗、转岗人员需与原岗位进行对比评估,对差异板块进行增补培训课程。

返岗人员需确认返岗周期时限,根据时限开展不同程度课程培训,返岗评估合格后方可进行生产操作。



06
培训周期性评估

培训周期性评估由培训管理部门组织,根据各部门年度培训实施内容回顾内容进行总结,形成年度培训总结报告。各部门年度回顾内容可包括:培训完成率、培训考核合格率、人员偏差情况分析、除培训矩阵外补充内容等展开。



07
培训材料与归档

公司所有的培训都要经审核后才能开展,每次培训形成的记录和材料,经过编号后最终汇总至培训管理部门归档,按照规定的保存期限进行归档。

对制定相应岗位的培训教材进行编号归档并建立员工培训档案,将个人培训记录纳入个人培训档案中,建立培训清单,按年归档。


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END

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