GMP中对取样的要求，一张图让你看明白

首先定义取样批次，通常同一时间、同一供应商、同一种物料为一批，法规规定被抽检的物料和产品是均匀的，且来源可靠应该按批取样。特别需要注意的是，通常不同规格、理化样品与微生物/无菌样品需要分开进行取样，针对于API需要逐件进行鉴别取样。

其次取样为了使“样本”尽可能代表“总体”，需要随机取样，一般通过风险评估来确定随机取样的方法。另外在确认物料均一的条件下，对来料件数进行编号，然后按照取样计划对取样件数进行上中下取样。

为了保证取样具有代表性，法规要求需要对取样人员进行操作培训。通常包括视力和色觉判断要求、工作经验的要求、身体健康的要求、对物料性质熟悉要求以及具体取样操作培训的要求。

在对于取样人员的资质维护方面，建议采用取样授权书的方式，定期进行资质再确认。

取样工器具材质的要求，是惰性的不能污染物料本身。通常根据不同形态的物料以及不同的取样环境，来选择不同的取样工器具。要制定工器具的清洁消毒/灭菌和存储等相关的管理要求。

取样前的准备，包括取样前对工器具、检验仪器和取样环境和设施进行检查；其次对物料信息进行仔细确认，包括核对供应商、名称、批号和规格等。最后制定取样计划。取样计划通常包括计算取样的件数、计算取样量、对于多个物料还需要制定取样顺序。