上海霍洲医药管理咨询
Shanghai Huozhou Technology Co., Ltd

GMP中对取样的要求,一张图让你看明白

发布日期:2023-09-27 15:57:44   来源 : 霍洲医药咨询    作者 :霍洲医药咨询    浏览量 :168
霍洲医药咨询 霍洲医药咨询 发布日期:2023-09-27 15:57:44  
168

   



备注:关注公众号,后台回复“取样”,获取取样思维导图。

2010年版GMP附录之一——《取样》,于2014年7月1日开始执行。该附录对取样的基本原则、取样设施、取样器具、取样人员和防护、文件、取样操作、样品容器、转移和贮存等进行了详细的规定。

取样作为GMP活动的重要程序,物料取样是物料入厂后进入质量体系流程的初始阶段,也是证明样品代表性和分析结果可靠性的关键操作。GMP相关法规有诸多取样的条款要求,但是在我们实际应用时常常会遇到各种各样的“烦恼”:到底该如何设计取样程序?取样的流程应该如何细致规划?取样顺序应该如何规定?取样记录应如何填写等等。

本文以思维导图的形式从取样原则、取样工器具、取样方式等方面着手,全面展示物料取样的思路和策略,也欢迎同仁们共同探讨和指教。

 


药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体(物料和产品)中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

01
取样原则    




首先定义取样批次,通常同一时间、同一供应商、同一种物料为一批,法规规定被抽检的物料和产品是均匀的,且来源可靠应该按批取样。特别需要注意的是,通常不同规格、理化样品与微生物/无菌样品需要分开进行取样,针对于API需要逐件进行鉴别取样。

其次取样为了使“样本”尽可能代表“总体”,需要随机取样,一般通过风险评估来确定随机取样的方法。另外在确认物料均一的条件下,对来料件数进行编号,然后按照取样计划对取样件数进行上中下取样。

02
取样资质          

 

为了保证取样具有代表性,法规要求需要对取样人员进行操作培训。通常包括视力和色觉判断要求、工作经验的要求、身体健康的要求、对物料性质熟悉要求以及具体取样操作培训的要求。

在对于取样人员的资质维护方面,建议采用取样授权书的方式,定期进行资质再确认。

03
取样环境                                         

取样环境是确保取样操作不会对取样以及物料产生污染和交叉污染。通常需要根据物料的生产环境来确定取样环境的洁净级别,并配备相应的取样设施。日常管理中需要进行相应的环境检测以及清洁与维护。

04
取样工器具                       

 

取样工器具材质的要求,是惰性的不能污染物料本身。通常根据不同形态的物料以及不同的取样环境,来选择不同的取样工器具。要制定工器具的清洁消毒/灭菌和存储等相关的管理要求。

05
取样前准备          

取样前的准备,包括取样前对工器具、检验仪器和取样环境和设施进行检查;其次对物料信息进行仔细确认,包括核对供应商、名称、批号和规格等。最后制定取样计划。取样计划通常包括计算取样的件数、计算取样量、对于多个物料还需要制定取样顺序。              

06
取样操作          

取样操作,首先进行物料核对,根据取样计划进行相应取样,并进行相应的记录。取完样品后需要对样品进行相应的标识。

取样记录包括物料信息填写(物料名称、批号、供应商等信息以及物料外观和内容物检查内容等)和取样信息填写(取样的地点和环境,工器具信息以及取样编号和取样量)。

样品标识包括样品标签和已取样标签。样品标签通常需要包括名称、规格、批号/编号、样品量、取自容器编号、存储条件、操作人信息等。对已取样的外包装上需要张贴物料名称、批号,已取样的取样量和操作人信息等

07
样品转移、送检和存储                    


取样后,样品应及时转移,转移过程应防止样品污染,影响样品质量。转移过程需要进行样品信息核对和登记,记录取样人员和样品接收人员信息。另外对于样品不能及时检验的需要考虑样品的环境存储要求,通常和物料贮存条件一致。                    

   




END

霍洲医药咨询:专注医药工程&质量管理领域,

提供专业、优质的企业提升和改进服务

| 业务洽谈及合作

| 请添加微信或致电:13816708849  杨先生



定期分享医药行业资讯
扫码关注我们吧!


关注我们
企业公众号
上海霍洲生物科技有限公司
Shanghai Huozhou Technology Co., Ltd.

联系电话:13816708849

微信:13816708849

邮箱:328942747@qq.com

地址:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄

Copyright © 2023 上海霍洲生物科技有限公司 All rights reserved.
云计算支持 反馈 枢纽云管理